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长海医院I期临床试验研究室简介

长海医院I期临床试验研究室创立于1986年,是国内最早的规范化药物临床研究基地之一。长期致力于新药的I期临床试验和生物样品分析测定工作,已经建成了包括I期病房和拥有先进仪器设备和管理体系的生物分析实验室。拥有从事I期临床试验的经验丰富的人员,其中博士生导师1名,硕士生导师2名,具有医学和药学职称的工作人员11名。为保证临床试验质量,I期临床试验室已按照GCP要求建立了较完备的临床及试验室的管理制度、SOP和急救预案等文件体系,并及时根据国家相关法规的要求和学科发展的需要不断修订更新,组织工作人员学习培训,在实践中认真贯彻执行。

目前,I期病房位于医院医疗住院区,共有24张专用床位(含3张抢救床位),拥有较完备的医学监控设备,抢救设施齐全。设有受试者活动和休息室、专用受试者接待室,能满足健康受试者参与试验的舒适、便利和隐私权保护。

I期临床实验室拥有先进的体内药物分析设备,主要包括HPLC-MS/MS、HPLC、低温高速离心机和超低温冰箱等。建立有完整的文件体系,主要包括管理制度、应急预案、SOP、质量手册、程序文件和记录表格等。实验室不断加强研究人员的理论知识及技能培训,严格遵守各项规章制度,保证临床试验数据的规范性、真实性及准确性。本实验室于2012年3月获得国家标准试验室认可委员会药学实验室ISO 17025认可资质(注册证号:CNAS L5569),可以按照相关指导原则要求,进行人体药代动力学研究。

1998年至今,长海医院I期临床试验研究室已经开展了50多项新药的I期临床试验,其中20%为1类新药,包括世界卫生组织申办的1个国外1类新药。研究药物涉及多科室用药,包括消化科,泌尿外科,心血管内科,感染科,内分泌科,皮肤科,肿瘤科,风湿免疫科,呼吸科等。所承担的临床研究均获得国内外制药企业的好评,并获得中国食品药品监督管理局批准生产或进口,造福于广大的国内患者。“十一五”和“十二五”期间,本研究室获得国家科技部重大新药创制平台GCP平台建设项目资助,为进一步培养和造就从事药物临床试验的学科带头人、专业技术骨干和管理人才提供良好的环境和支撑。

长海医院是由中国食品药品监督管理局认定的具有从事药物临床试验资格的医疗机构,I期临床试验研究室是其中重要组成部分。目前I期临床试验研究室可以承担23个临床专业领域的I期药物临床试验、药代动力学、生物等效性、耐受性、及药物检测工作,与很多大型医药公司保持良好的合作关系。

科学、公正、服务、准确是我们所遵循的原则。


I期临床试验研究室联系方式:021-31162336,31162332,31162333

办公地点:长海医院19号楼208室

办公电话:021-31162336,31162332

电子邮箱:chyyp1@163.com